Il comparaggio e gli integratori alimentari.
La Cassazione, con una recente sentenza del 19/04/2018, ha escluso il reato di comparaggio quando la prescrizione medica ha per oggetto gli integratori alimentari.
Ebbene il "comparaggio" è una pratica per cui l'operatore sanitario (medico, farmacista) accetta denaro, premi, regali, viaggi, in cambio della prescrizione di specifici farmaci o strumenti diagnostici, a discapito di altri prodotti, oppure quando non esiste un effettivo bisogno di ricorrere a tali prescrizioni.
SI tratta di una pratica vietata dalla legge; l'art. 170 RD 27/07/1934, n. 1265 prevede che il medico o il veterinario che ricevano, per sé o per altri, denaro o altra utilità ovvero ne accettino la promessa, allo scopo di agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo, la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico, sono puniti con l'arresto fino a un anno e con l'ammenda da lire 400.000 (231) a 1.000.000. Se il fatto violi pure altre disposizioni di legge, si applicano le relative sanzioni secondo le norme sul concorso dei reati. La condanna importa la sospensione dall'esercizio della professione per un periodo di tempo pari alla durata della pena inflitta. (232)
La Cassazione si è occupato del caso di un amministratore di una società farmaceutica che aveva diffuso dei prodotti ad uso farmaceutico, incentivando le prescrizioni tramite la consegna di buoni carburanti ad alcuni medici convenzionati, i quali provvedevano a prescrivere dei parafarmaci ai propri pazienti venivano contestati i reati previsti dagli artt.
81, 110, 319, 320 e 321 c.p. -R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, artt. 170 e 172; inoltre l'amministratore aveva organizzato sponsorizzazioni elettorali e provveduto al pagamento di cene e/o incontri in favore di un medico di base convenzionato con il S.S.N. e direttore di un Centro sanitario convenzionato, nonchè candidato alle lezioni comunali dell'anno 2012, ed assunto presso la propria società la moglie del medico, il quale riceveva tali utilità per compiere atti contrari ai propri doveri d'ufficio, quale la prescrizione dei parafarmaci prodotti dalla società; infine aveva corrisposto varie somme di denaro, nell'ordine di qualche migliaia di Euro, in favore di di un primario di pediatria presso l'ospedale (OMISSIS), ed assunto come informatore farmaceutico presso la propria società il figlio del primario; Ce.Am. riceveva tali utilità per compiere atti contrari ai propri doveri d'ufficio, quale la prescrizione dei parafarmaci prodotti dalla società su indicata.
La sentenza ritiene non configurabile l'artt. 170 e 172 se la prescrizione riguarda gli integratori alimentari.
<<E' invece fondato il settimo motivo di ricorso; il reato di comparaggio, si sostiene, non sarebbe configurabile perché nella specie le prescrizioni non avevano ad oggetto "specialità medicinali o altro prodotto ad uso farmaceutico" ma semplici integratori alimentari.
Il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, art. 170 punisce "Il medico o il veterinario che ricevano, per sè o per altri, denaro o altra utilità ovvero ne accettino la promessa, allo scopo di agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo, la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico".
L'art. 172 dello stesso R.D. stabilisce che "Le pene stabilite nell'art. 170 e art. 171, commi 1 e 2, si applicano anche a carico di chiunque dà o promette al sanitario o al farmacista denaro o altra utilità".
Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato dunque all'informatore di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, se non di valore trascurabile, nonchè al medico e al farmacista di sollecitare o accettare alcun incentivo di questo tipo: la violazione di questo divieto integra la contravvenzione del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, art. 123.
Per contro, la promessa o la dazione di denaro o altra utilità al sanitario o al farmacista, eseguite pure nel medesimo contesto informativo, e però "allo scopo di agevolare la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico", integrano la diversa e autonoma fattispeci contravvenzionale di "comparaggio" di cui al R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, artt. 170 e 172, modif. dal D.Lgs. n. 541 del 1992, art. 16, reato anch'esso plurioffensivo, ma connotato altresì dalla previsione dell'indicato dolo specifico.
La norma fa riferimento, quanto al dolo, alla diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto ad uso farmaceutico.
Nella letteratura per farmaco si intende qualsiasi sostanza, inorganica od organica, naturale o sintetica, capace di produrre in un organismo vivente modificazioni funzionali, utili o dannose, mediante un'azione chimica, fisico-chimica o fisica. Quando l'impiego di un farmaco è volto a ricondurre alla norma una funzione patologicamente alterata o a favorire i processi riparativi di una lesione si può anche usare il termine medicamento. La produzione e il commercio dei farmaci sono, nell'interesse pubblico, soggetti a particolari limitazioni.
Si definisce, genericamente, medicinale, ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonchè ogni sostanza e composizione da somministrare all'Uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.
Per specialità medicinale si intende invece una forma farmaceutica preconfezionata, prodotta industrialmente ed autorizzata sulla base di una documentazione contenente i risultati sperimentali chimici, biologici, farmaceutici, farmaco-tossicologici e clinici relativi al farmaco che viene immesso in commercio con una denominazione speciale. Non rientrano nella nozione di specialità i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera destinati all'impiego nell'ospedale e quelli preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche o alle indicazioni della farmacopea ufficiale; non sono specialità medicinali i preparati galenici magistrali, ossia farmaci preparati direttamente dal farmacista in base a prescrizioni mediche o alle indicazioni riportate nella farmacopea ufficiale.
Diversamente, si definiscono integratori alimentari quei prodotti alimentari specifici, assunti nella regolare alimentazione, volti a favorire l'assunzione di determinati principi nutritivi.
In Europa, la normativa di riferimento è la Direttiva 2002/46/CE, attuata in Italia con il D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169.
In questa normativa, gli integratori alimentari sono definiti precisamente come: "prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate".
Per le loro proprietà nutrizionali, vanno assunti entro limiti di sicurezza (upper safe level: UL), tenendo conto delle RDA (recommended dietary allowances).
E' consolidata l'affermazione secondo cui gli integratori alimentari sono prodotti alimentari e come tali: a) non possono vantare proprietà terapeutiche nè capacità di prevenzione e cura di malattie (etichettatura, presentazione e pubblicità); b) sono soggetti alle norme in materia di sicurezza alimentare.
Al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori, l'immissione in commercio di un integratore alimentare deve essere preceduta dalla comunicazione (notifica) al Ministero della Salute, che ne valuta la conformità alla normativa in vigore. Gli integratori alimentari che superano tale procedura di verifica sono inclusi in un Registro con uno specifico codice che può essere riportato in etichetta.
Dunque, un integratore non è un farmaco, non una specialità medicinale e non può essere considerato un prodotto ad uso farmaceutico; ne deriva che il ricorrente non corrispose denaro e/o altra utilità allo scopo di agevolare la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico.>>
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